RSウイルスワクチン、妊婦への定期接種化に反対するパブリックコメントを出しました。

2026年4月から妊婦さんへのRSウイルスワクチンが定期接種化されます。

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RSウイルス感染症は冬に流行、2歳までにほとんど感染。繰り返し感染するが徐々に症状は軽くなる。6ヶ月以内は細気管支炎、肺炎など銃化する場合あるとされています。

潜伏期：2〜8日（平均4〜6日）、感染経路は飛沫感染、接触感染、注意すべきは早産児、心疾患・肺疾患のある乳児、免疫不全児などです。 慢性呼吸器疾患の高齢者は急性重症肺炎を起こすとされています。

現状では、5類感染症で定点観測対象です。発生動向調査では3月、9〜10月に二峰性流行が起きるようになり、感染時期が冬ばだけとは言えないようです。

今回、定期接種とされるRSウイルスワクチンは、母子免疫ワクチンとして組換えRSウイルスワクチン（ファイザー社のアブリスボ）です。組換えRSウイルスワクチンのうち、アレックスビー（GSK社製）は母子免疫ワクチンとして用いることはできません。ファイザー社といえば、周知のようにBioNTech社と共同開発したmRNAワクチンの新型コロナワクチンの先駆けを行った会社ですが、今回のRSウイルスワクチンは母子免疫ワクチンとして組換えRSウイルスワクチンです。肺炎球菌ワクチンのプレベナー13も製造しています。

現時点の試験では重大な安全性シグナルは確認されていないとされていますが、これまでに世界で約 7,000人以上の妊婦、18か国で実施されているようです。臨床試験で多かった症状は、局所反応

• 注射部位の痛み：約41%
• 発赤：約7%
• 腫れ：約6%

全身症状

• 疲労感：約46%
• 頭痛：約31%
• 筋肉痛：約27%
• 吐き気：約20%
• 発熱：約3%  

とされていますが、早産リスクも指摘されており、接種時期は妊娠24〜36週（特に 28〜36週）に制限されています。

母子免疫ワクチンとしては比較的新しいため、胎児への長期影響、神経発達などについては長期追跡データはまだ蓄積中という段階です。世界的には、流行の年差が大きいのに一律接種の必要性や長期安全性データ不足などから費用対効果にも疑問が出されています。

ワクチン開発は試みられ続けてきましたが、1960年代に逆に悪化した報告もあり、今回日本でいきなり定期接種化した背景は明らかにされていません。

接種時期制限や市販後監視を謳っても、HPVワクチンにおける大規模かつ深刻な副反応発生への対応がなされず、新型コロナワクチンでの治験段階のワクチンを大規模接種したことによるその後の対応を含めた検証がなされない中での「定期接種化」は時期尚早という以前にそもそもの必要性についてすら疑問があると言えるでしょう。

2026年3月12日15時〆切の国のパブコメ募集にはぜひ多くの方に意見を出していただき、関心を高めていただきたいと思います。

すでにご案内のように、2026年3月18日（水）19時より、タネまき会ではこのワクチンの問題を取り上げます。

取り急ぎ、パブコメに提出した意見をご報告します。引用フリーです。ご意見もお待ちしています。

https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000308595

RSウイルスワクチン「アブリスボ」の妊婦への定期接種化に反対する。

理由は以下のとおりである。

1　現時点で公表されている臨床試験データおよび市販後安全性情報から、本ワクチンを妊婦を対象として国が積極的に勧奨する公的定期接種とすることは、必要性、有効性、安全性のいずれの面から見ても疑問が大きい。

2　有効性については、RSV陽性下気道疾患は減少するものの、全下気道疾患は減少していない。医療機関を受診した全下気道感染症を指標とした場合、追跡期間全体を通じて統計学的に有意な抑制効果は認められていない。

出生児における有効性を評価した主要ランダム化比較試験（第2相および第3相試験）では、RSV陽性下気道疾患について生後90日までは抑制効果が認められているものの、この効果は時間の経過とともに低下し、生後360日では有効率は41パーセントまで低下している。

また、RSV陰性下気道疾患はアブリスボ群で一貫して多い。生後180日までのRSV陰性下気道疾患の累積発症数は、アブリスボ群335例、プラセボ群285例と、ワクチン群で多くなっている。これはRSV感染症という特定診断名の発生頻度は減少しているものの、下気道疾患全体としての疾病負荷は減少していないことを示している。

3　免疫学的影響に関する懸念がある。RSV感染症は病原体そのものよりも宿主の免疫状態に強く依存する感染症であり、一律に定期接種化すべきワクチンではない。

抗体依存性感染増強（ADE）の可能性も指摘されている。抗体濃度が低下する過程で感染増強が起こり得ることは、RSV特異抗体に関する基礎研究および臨床研究でも示されている。

生後180日以降にRSV関連入院が増加傾向を示している点は、このような免疫学的現象が関与している可能性を示唆しており、慎重な検討が必要である。

4　妊婦および胎児に対する安全性の問題も指摘されている。

妊婦接種後1か月以内の重度または生命を脅かす有害事象は、プラセボ群よりワクチン群で0.68パーセント多く認められている。一方、RSV感染抑制によって得られた絶対的利益差は0.17パーセントにとどまる。

また早産リスクについても、第2相試験と第3相試験を統合した解析で、統合オッズ比1.23（95パーセント信頼区間1.00から1.51）と上昇傾向が示されている。

さらに日本においても副反応報告が既に提出されており、重篤例67例が報告されている（2024年4月1日から2025年6月30日）。

以上の理由から、本ワクチンをユニバーサル化し、全妊婦に対して定期接種として積極推奨することには反対する。より慎重な検証と長期的安全性評価が必要である。

*パブコメ提出注意点

https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000308595

*機種依存文字にご注視ください。

今回は氏名等が記載できない募集形態です。報告情報がきちんと公開されるか注目しましょう。

*薬のチェックMAR 2025/ Vol．25 No118  28〜33頁