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コロナ対応を考える その59 タネまき会9.16(木)開催します 副反応の現状・救済基準の問題をどう考える?

副反応についての行き場のない問い合わせが増えています。

2021年9月16日(木)13時〜タネまき会開催します。

参加費 無料 

Zoomミーティングに参加する
https://us02web.zoom.us/j/9202129220?pwd=Rk1DOVlRelJmbm1XY0FwdzNaYVVRUT09
ミーティングID: 920 212 9220
パスコード: 3xzCiu

参加される方は当日10時までに下記メール宛にご一報ください。

info@consumernet.jp

皆様のご参加お待ちしています。母里啓子さんと一緒に、ワクチンにまつわる体験や意見交換を行いたいと思います。下記の参考情報もご覧ください。

接種体制を維持するための副反応検討部会

2021年9月10日(金)に副反応検討部会が開催されました。

https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00030.html

膨大な報告を的確に読み解くことは難しいですが、報告として挙げられているだけでも1000人以上の接種後死亡がありました。副反応報告は①医療機関からと②薬機法に基づく製造機関からのもの以外にも③製造販売業社以外(どのような経緯で接種されているのかは不明)からの報告もあります。

世界的にもワクチンパスポートの導入や強制接種の開始が取り沙汰される中、副反応検討部会は相変わらず、接種を維持推進することのみをその職責としているように見えます。(末尾補足参照)

「ワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念が認められないと考えられます。
引き続き情報を収集し、丁寧に評価を行い、接種と因果関係のある疾患がないかを見極めていくことが重要であるということでございます。」

をこれまで、検討部会は当初より継続的に常套句のようにして議論をまとめています。報告書を事務局に流し読みさせているのみで、死亡以外の副反応についてもアナフィラキシーと血栓症以外については全く顧慮する姿勢は見られません。

今回の資料では、2021年9月3日までの接種後に死亡した件数が1155件(ファイザー社は1127件、モデルナ社は28件)。
アナフィラキシーはファイザー2372件、モデルナ社は199件で、合計2571件とされています。
ワクチンとの因果関係は情報不足で評価不能と報告。モデルナワクチンは集団や職域接種で使用され始めたのが5月22日からとされていますから、今のところ圧倒的にファイザー社のコミナティの報告が多くなっています。しかし、巷では職域接種では副反応情報があげにくいという例も聞かれています。異物混入の問題もありますが、部分的に接種控えをしているだけで原因は究明されていません。発熱や倦怠感、腹痛などの本来であれば副反応とされるべきものも、新型コロナワクチンに関しては当たり前に出る症状とされてしまっています。
厚労省は報告書を作っていますが、この分析や政策に反映させるための議論がこの副反応検討部会だけであるとすると、副反応として認められる余地はほとんどないというべきです。
コロナ関係の死者は17437人(コロナ死亡とワクチン後死亡の区別は不明)です。ワクチンを打っていたから死亡が少なくて済んだという「識者」もいるようですが、正確な分析をしているところはありません。1億人を超えた接種で3回目のブースター接種も推奨される中で、変異株にも本当にワクチンの効果があ流のかの検討もされないままに、アストラゼネカに続き、新規の認可もされました。
 

厚労省のコロナQ&Aより抜粋

副反応と認められるのは?ひそかに改正された副反応報告書〜とりあえず血栓症までは認める?

今回注目されるのは、前回の集計対象期間(8月8日)以降、コミナティ筋注の副反応疑い報告において、
製造販売業者から血栓症(血栓塞栓症を含む。)(血小板減少症を伴うものに限る。) (TTS)疑いとして報告された事例が新たに5件あり、令和3年8月3日から令和3 年8月 22 日までに報告された TTS 疑い事例は計7件※となった。ことを受けた予防接種法施行規則の改正です。

改正の内容は以下のようにされています。

※同一症例において、新型コロナワクチン接種後に血栓関連事象及び血小板減少関連事象が見られた事例と して報告されたものを集計したものであり、ワクチンと症状との因果関係やブライトン分類について専門 家による評価を経て集計したものではない。したがって、ワクチンと因果関係がない事例や、TTS としての 症例定義に合致しない事例の件数も含む。令和3年8月3日以降に第一報の報告がなされたもの。定期接種・臨時(接種の場合で次頁の報告基準に該当する場合は、ワクチンごとに該当する症状に○をしてください。 急性散在性脳脊髄炎、ギラン・バレ症候群又は血栓症(血栓塞栓症を含む。)(血小板減少症を伴うものに限る。)に該当する場合 は、各調査票を記入のうえ、提出してください。(改正内容については末尾の(参考)参照)

副反応検討部会での切り捨て基準とこれまでの副反応判断基準に矛盾

そもそも、副反応はどのような時に認められるのでしょうか?

長い被害者訴訟が勝ち取った被害者救済の基本が今回のコロナで大きく崩されてしまいました。

副反応認定基準は以下の湯になっています。(私たちは、この基準への当て嵌めが不適当で審査請求で覆してきた歴史があります。)一の事例が多くありました。
1.予防接種と疾病との因果関係について否定する明確な根拠はないが、通常の医学的見地によれば否定する論拠がある。

2.予防接種と疾病との因果関係について否定する明確な根拠がある。

3.疾病の程度は、通常起こりうる副反応の範囲内である。
4.障害の程度は、政令に定められる障害に相当しない。

5.因果関係について判断するための資料が不足しており、医学的判断が不可能である。

コロナでは認定部会に行かない前に何故か検討部会で新規の基準が決められた!

※1 専門家の因果関係評価
α:「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」 原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例

β:「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」 原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例

γ:「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」 情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例

※2 ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎(PT 急性散在性脳脊髄炎)
・ギラン・バレー症候群(PT ギラン・バレー症候群) ・アナフィラキシー(PT アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応)

接種圧力が強まる中、出口での問題を知っておく必要があると思います。

(古賀 真子)


(参考)

定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて
(略)
記 1 副反応疑い報告について
(1)市町村(特別区を含む。以下同じ。)は、あらかじめ別 紙様式1並びに急性散在性脳脊髄炎(ADEM)調査票、 ギラン・バレ症候群(GBS)調査票及び血栓症(血栓塞 栓症を含む。)(血小板減少症を伴うものに限る。)(TT S)調査票(以下「ADEM・GBS・TTS調査票」と いう。)を管内の医療機関に配布し、医師等が予防接種法施 行規則(昭和 23 年厚生省令第 36 号)第5条に規定する 症状(別紙様式1の報告基準参照)を診断した場合には、 速やかに機構へ FAX(FAX 番号:0120-176-146、新型コロ ナウイルス感染症に係るワクチン(以下「新型コロナワク チン」という。)予防接種に関するものについては、専用 FAX 番号:0120-011-126)又は電子報告システム(報告受 付サイト URL: https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html) にて報告するよう周知すること。この報告は、患者に予防 接種を行った医師等以外の医師等も行うものとすること。 FAX による報告の場合、別紙様式1又は国立感染症研究所 のホームページからダウンロードできる予防接種後副反応 疑い報告書入力アプリにて作成した別紙様式2を使用して 報告すること。また、いずれの手段による報告であっても、その症状が急性散在性脳脊髄炎(ADEM)、ギラン・ バレ症候群(GBS)又は血栓症(血栓塞栓症を含む。) (血小板減少症を伴うものに限る。)(TTS)(以下「血小 板減少症を伴う血栓症」という。)と疑われる場合は、それ ぞれ急性散在性脳脊髄炎(ADEM)調査票、ギラン・バ レ症候群(GBS)調査票又は血栓症(血栓塞栓症を含 む。)(血小板減少症を伴うものに限る。)(TTS)調査票 (以下「TTS調査票」という。)を作成して報告するもの とすること。なお、「血栓症(血栓塞栓症を含む。)(血小板 減少症を伴うものに限る。)」について、電子報告システム にて機構へ報告する場合は、当分の間、当該システムに従 ってTTS調査票に係る調査項目以外の事項を報告すると ともに、TTS調査票については、別途 FAX にて報告する こと。
(2)~(9) (略)
2 任意接種における健康被害の報告 都道府県及び市町村は、定期の予防接種以外の予防接種(以
下「任意接種」という。)のみを行う医療機関に対しても、別 紙様式1及びADEM・GBS・TTS調査票を配布並びに別 紙様式2を周知し、当該報告への協力を求めること。任意接種 における健康被害については、「医療機関等からの医薬品又は 医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領 の改訂について」(平成 22 年7月 29 日付け薬食発 0729 第2号 厚生労働省医薬食品局長通知)の別添「医薬品・医療機器等安 全性情報報告制度」実施要領の「(2)報告対象となる情報」 に該当する疾病、障害若しくは死亡の発生又は感染症の発生でも、その症状が急性散在性脳脊髄炎(ADEM)、ギラン・ バレ症候群(GBS)又は血栓症(血栓塞栓症を含む。) (血小板減少症を伴うものに限る。)(TTS)(以下「血小 板減少症を伴う血栓症」という。)と疑われる場合は、それ ぞれ急性散在性脳脊髄炎(ADEM)調査票、ギラン・バ レ症候群(GBS)調査票又は血栓症(血栓塞栓症を含 む。)(血小板減少症を伴うものに限る。)(TTS)調査票 (以下「TTS調査票」という。)を作成して報告するもの とすること。なお、「血栓症(血栓塞栓症を含む。)(血小板 減少症を伴うものに限る。)」について、電子報告システム にて機構へ報告する場合は、当分の間、当該システムに従 ってTTS調査票に係る調査項目以外の事項を報告すると ともに、TTS調査票については、別途 FAX にて報告すること。
(2)~(9) (略)
2 任意接種における健康被害の報告 都道府県及び市町村は、定期の予防接種以外の予防接種(以下「任意接種」という。)のみを行う医療機関に対しても、別 紙様式1及びADEM・GBS・TTS調査票を配布並びに別 紙様式2を周知し、当該報告への協力を求めること。任意接種 における健康被害については、「医療機関等からの医薬品又は 医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領 の改訂について」(平成 22 年7月 29 日付け薬食発 0729 第2号 厚生労働省医薬食品局長通知)の別添「医薬品・医療機器等安 全性情報報告制度」実施要領の「(2)報告対象となる情報」 に該当する疾病、障害若しくは死亡の発生又は感染症の発生であり、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等 に関する法律第 68 条の 10 第2項の規定に基づき、薬局開設 者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師 その他医薬関係者は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止 するため必要があると認めるとき(別記1~9参照)は、1 (1)と同様に、別紙様式1又は2を用い、速やかに機構へ FAX(FAX 番号:0120-176-146)又は電子報告システム(URL: https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html)に て報告すること。この報告は、患者に予防接種を行った医師等 以外の医師等も行うものとすること。また、いずれの手段によ る報告であっても、急性散在性脳脊髄炎が疑われる症例につい ては急性散在性脳脊髄炎(ADEM)調査票を、ギラン・バレ 症候群が疑われる症例についてはギラン・バレ症候群(GB S)調査票を、血小板減少症を伴う血栓症が疑われる症例につ いてはTTS調査票を作成し、報告するものとすること。
3 ~ 4 (略)
5 新型コロナウイルス感染症の臨時の予防接種に係る対応 新型コロナワクチンについては、我が国において使用実績が
ないワクチンであることを踏まえ、これまでワクチン接種との
因果関係が示されていない症状も含め、幅広く評価を行ってい
く必要があることから、当面の間、以下の症状については当該
規定による副反応疑い報告を積極的に行うよう検討するととも
に、これら以外の症状についても必要に応じて報告を検討する
こと。けいれん、ギラン・バレ症候群、急性散在性脳脊髄炎(AD EM)、血小板減少性紫斑病、血管炎、無菌性髄膜炎、脳炎・ 脳症、関節炎、脊髄炎、心筋炎、顔面神経麻痺、血管迷走神経 反射(失神を伴うもの)
また、副反応疑い報告基準に基づき、「血栓症(血栓塞栓症を 含む。)(血小板減少症を伴うものに限る。)」について報告する 場合にあっては、評価にあたり当該症例に係る症状の概要等を 詳細に把握する必要があることから、別紙様式1記入要領別表 の記載も踏まえ、別紙様式1に加えてTTS調査票を作成し、 報告すること。TTS調査票の作成にあたっては、他の調査票 と同様、全ての項目について遺漏なく記入すること。また、報 告対象となる症例の経過において複数の医師等が関与した場合 にあっては、接種の状況や経過等の情報を可能な限り集約して TTS調査票に記入の上、一の医師等が代表して報告すること が望ましいこと。なお、「血栓症(血栓塞栓症を含む。)(血小 板減少症を伴うものに限る。)」について、電子報告システムに て機構へ報告する場合は、当分の間、当該システムに従ってT TS調査票に係る調査項目以外の事項を報告するとともに、T TS調査票については、別途 FAX にて報告すること。
(別記) (略)

(補足)

2021年8月25日の副反応検討部会の森尾座長のまとめ発言

それでは、これまで議論していただいた内容をまとめさせていただきたいと思います。
これまで確認できた内容といたしましては、まず、副反応疑い報告の状況でありますけれども、コミナティの評価期間中の副反応疑い報告の頻度は、医療機関からの報告に基づけば0.02%でございました。
 また、モデルナの評価期間中の副反応疑い報告の頻度は、医療機関からの報告に基づけば0.01%でありました。
 続いて、死亡事例の報告状況を整理いたしますと、コミナティについては前回の合同部会から8月8日日曜日までに新たに82件の死亡事例の報告がございました。専門家による評価では、接種開始以降報告された991例について、986件がワクチンと死亡との因果関係が評価できないγ、5件はワクチンと死亡との因果関係が認められないβと評価されています。また、8月9日月曜日から8月20日金曜日までにさらに86件の報告がございました。
 モデルナについては前回の合同部会から8月8日日曜日までに新たに4件の死亡事例の報告がありました。専門家による評価では接種開始以降報告された11件については、いずれもワクチンと死亡との因果関係が評価できないγと評価されました。また、8月9日から20日までにはさらに5件の報告がありました。
 以上について、ワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念が認められないと考えられます。
 引き続き情報を収集し、丁寧に評価を行い、接種と因果関係のある疾患がないかを見極めていくことが重要であるということでございます。
 アナフィラキシーにつきましては、アナフィラキシー疑い事例の報告では、コミナティについては接種開始から8月8日まで医療機関から2,011件、製造販売業者から2,211件の報告がございました。また、製造販売業者からの報告に基づくブライトン分類評価については、レベル1~3に分類されたものは405件でありました。
 モデルナについては、接種開始から8月8日まで医療機関から160件、製造販売業者から125件の報告がありました。また、製造販売業者からの報告に基づくブライトン分類評価については、レベル1~3に分類されたものは9件でございました。
 アナフィラキシー疑いとして報告され、転帰が確認された例は引き続きほとんどの例で軽快されたことが確認されています。
 以上のことから、ワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められず、引き続きワクチン接種を継続するということでよいのではないかということでございます。
 心筋炎・心膜炎につきましては、現時点においてワクチンの接種体制に直ちに影響を与える程度の重大な懸念は認められず、国内の発生状況や海外における報告状況を注視していくとともに、引き続き、ウェブサイトの更新等により最新の情報の周知及び注意喚起を行っていくことでよいのではないかということでございます。
 そのほかについてですが、本日からmRNAワクチンにおけるTTS疑い事例の評価も始まりましたが、現時点において、そのほかの副反応疑い事例を含めワクチンの接種体制に影響を与えるほどの重大な懸念は認められないということでございます。
 また、今回データロックの方法等が変わってまいりますので、事務局におかれましては本日の議論を踏まえて、今後の資料の作成や公表を進めていただきたいということでございます。
 このまとめ方につきまして、このようなことでよろしいでしょうか。御意見がありましたら承りたいと思います。
 ありがとうございました。
 以上、今回報告のありました具体的な事例を踏まえまして、2種類の新型コロナワクチンについて、現状の取扱いを変更する必要があるかどうか、御意見がありましたら承りたいと思います。よろしいでしょうか。
 それでは、御審議いただきましたワクチンについては、これまでの副反応報告によってその安全性において、重大な懸念は認められないという評価でよろしいでしょうか。
(委員首肯)

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