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コロナ対応を知る 46 モデルナワクチン集団接種をどう考える?

2021年5月17日から、東京、大阪で新型コロナワクチンの1つであるモデルナ社のワクチンの集団接種の予約が始まりました。予約開始から25分足らずで予約枠が埋まったようです。

集団接種の問題点

1994年の予防接種法改正では、東京高裁判決では主に集団接種による医師の禁忌者の見逃しを国の組織上の過失と見ることで国の責任(被害者の損害賠償請求)を認めました。「予防接種により重篤な副反応が生じた場合には 本来当該個人には予防接種を強制すべきでなかったという意味で、予防接種の強制は違法 」(勧奨接種の場合にも妥当)であるとしてその違法性を指摘した上で、 厚生大臣の禁忌者への接種回避措置懈怠につき過失があったとして国家賠償責任を認めた。」のです。

ワクチンをしなければならない状況(感染症の蔓延)で国が強制した接種で死亡を含む人体傷害が発生した場合には、その個人への接種回避(予診の徹底による)をしなかったことに責任があるということです。1994年の改正の基本は副作用被害の迅速な救済と集団予防から個人予防へ、つまり個別接種の原則です。

新型コロナに集団接種が必要か

新型コロナがパンデミックであることは否定しませんが、各国の感染状況、感染対策、医療状況を踏まえた上で、集団免疫を獲得するにはワクチンしかないのかについては疑問があるところです。新型ワクチンが集団免疫を獲得できたという証拠はまだありません。

変異株による感染で、緊急事態宣言を行う自治体が出てきており、ワクチン接種が急がれる、一刻も早くワクチン接種をとの声が大きくなっています。ワクチンに効果があり副反応が大したことがなければ打ちたい。行動制限が続くことがワクチンで解消されるのであればと期待する声も大きい中、5月21日の緊急承認でモデルナ社のワクチンが自衛隊の加護のもと大規模接種がされるということですが、このワクチンの実績がどういうワクチンかはファイザー以上にわかっていません。厚労省の情報提供を見てみましょう。

モデルナ社のファクトシート

厚労省のHPでは

「モデルナ社の新型コロナワクチンについて」(厚生労働省ウェブサイト)
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_moderna.html

各国当局が公開している情報等として下記の記述があります。

特徴

ファイザー社と同様、本剤はメッセンジャーRNA(mRNA)ワクチンです。新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)のスパイクタンパク質をコードするmRNAを脂質ナノ粒子に封入したものであり、当該mRNAがヒトの宿主細胞内に送達され、SARS-CoV-2のスパイクタンパク質が発現すると、当該タンパク質に対する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導され、SARS-CoV-2による感染症の予防ができると考えられています。

接種回数と接種間隔

米国、英国及びEUでは、筋肉内に2回接種することとなっており、2回目の接種は、1回目の接種から4週間の間隔をおくこととされています。

有効性・安全性について

海外では、18歳以上の約3万人を対象に、ワクチンを接種する人とプラセボ(生理食塩水)を接種する人をそれぞれ1:1の割合で分けた臨床試験が実施されています。また、有害事象としては、注射部位疼痛、倦怠感、頭痛、筋肉痛、関節痛、悪寒、悪心/嘔吐、腋窩浮腫/痛み、発熱等が報告されています。 

詳細は下記参照
米国における添付文書や審査情報等
英国における添付文書や審査情報等
EUにおける添付文書や審査情報等

特例承認は海外データで国内での検証なしに採用することができるシステムですが、厚労省が紹介しているファクトシートはFDAの下記です。

引用元:https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/moderna-covid-19-vaccine#additional

ワクチン接種を受ける人と介護従事者のためのファクトシート
18 歳以上の個人のコロナウィルス感染症 2019(COVID-19)を予防するための モデルナ COVID-19 ワクチンの緊急使用許可(EUA)

あなたに、 SARS-CoV-2 によって引き起こされるコロナウィルス感染症 2019(COVID- 19)を予防するための、モデルナ COVID-19 ワクチンが用意されています。現在 COVID-19 のパンデミックが発生しているために、あなたが接種を受けるかもしれない モデルナ COVID-19 ワクチンのリスクと利点を理解するのに役立つ情報が、このファク トシートには含まれています。

モデルナ COVID-19 ワクチンは、予防接種であり、COVID-19 の感染を妨ぐ可能性があ ります。米国食品医薬品局(FDA)が正式に承認した COVID-19 の感染を防ぐ予防接種 は、まだありません。

モデルナ COVID-19 ワクチンについては、このファクトシートをお読みください。 質 問がある場合は、予防接種提供者に相談してください。モデルナ COVID-19 ワクチンを 接種するかどうかは、受ける側であるあなたの選択です。

モデルナ COVID-19 ワクチンは、1 か月間隔で2回、筋肉に注射されます。 モデルナ COVID-19 ワクチンは、全ての人を感染から守るわけではありません。
このファクトシートは、最新情報に更新されている可能性があります。最新のファクト シートについては、次のウェブサイトをご覧ください。 

https://www.modernatx.com/covid19vaccine-eua/

ワクチン接種前に知っておくべきこと

COVID-19 とは?
COVID-19 は、SARS-CoV-2 というコロナウィルスによって引き起こされます。このタ イプのコロナウィルスは、これまでに発見されたことがありません。COVID-19 は、ウ ィルスを持っている他の人と接触することで感染します。それは主に呼吸器の疾患で、 他の臓器にも影響を与える可能性もあります。COVID-19 に感染した人は、軽度の症状 から重度の病気まで、さまざまな症状を現すことが報告されています。症状は、ウィル スに晒されてから 2〜14 日後に現れることがあります。以下の症状を現すことが知られ ています:発熱または悪寒;咳;呼吸困難; 倦怠感; 筋肉や体の痛み; 頭痛; 味覚また は嗅覚の喪失; 喉の痛み; 鼻づまりまたは鼻水; 吐き気または嘔吐; 下痢。

モデルナ COVID-19 ワクチンとは?
モデルナ COVID-19 ワクチンは、COVID-19 を予防する可能性のある、未承認のワクチ ンです。 COVID-19 を予防するための FDA 承認のワクチンは、まだありません。

FDA は、緊急使用許可(EUA)に基づいて、18 歳以上の個人を対象に、COVID-19 を 予防するためにモデルナ COVID-19 ワクチンの緊急使用を承認しました。

EUA の詳細については、このファクトシートの最後のセクションの「緊急使用許可 (EUA)とは?」を参照してください。

モデルナ COVID-19 ワクチンを接種する前に、予防接種提供者に何を言う必要がありますか?
以下の内容を含め、あなたの全ての症状について、予防接種提供者に伝えてください:
• アレルギーがある
• 熱がある
• 出血性の疾患があるか、抗凝血剤を使用している
• 免疫不全であるか、免疫系に影響を与える薬を服用している
• 妊娠中か、妊娠を予定している
• 母乳で授乳中である
• 別の COVID-19 ワクチンを接種した

どのような人がモデルナ COVID-19 ワクチンを接種すべきですか?
FDA は、18 歳以上の個人に対してモデルナ COVID-19 ワクチンの緊急使用を承認しま した。
モデルナ COVID-19 ワクチンを接種してはいけない人は、どのような人ですか? 以下の場合は、モデルナ COVID-19 ワクチンを接種しないでください:
• このワクチンの前回の投与後に、重度のアレルギー反応があった
• このワクチンの成分に対して、重度のアレルギー反応を示した

モデルナ COVID-19 ワクチンの成分は、何ですか?
モデルナ COVID-19 ワクチンは、以下の成分を含んでいます:メッセンジャーリボ核酸 (mRNA)、脂質(SM-102、ポリエチレングリコール[PEG] 2000 ジミリストイルグリ セロール[DMG]、コレステロール、および、1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホス ホコリン[DSPC])、トロメタミン、塩酸トロメタミン 、酢酸、酢酸ナトリウム、お よび、スクロース。

モデルナ COVID-19 ワクチンは、どのように投与されますか?
モデルナ COVID-19 ワクチンは、筋肉注射として投与されます。

モデルナ COVID-19 ワクチン投与は、1 か月の間を置いて、2 回投与されます。 モデルナ COVID-19 ワクチンを 1 回接種した場合は、1 か月後に同じワクチンの 2 回目を接種して、一連のワクチン接種を完了する必要があります。

モデルナ COVID-19 ワクチンは、過去に使用されていましたか?
モデルナ COVID-19 ワクチンは、未承認のワクチンです。 臨床試験では、18 歳以上の 約15,400人がモデルナCOVID-19 ワクチンを、少なくとも1 回接種しています。

モデルナ COVID-19 ワクチンの利点は、何ですか?
現在でも進行中の臨床試験では、モデルナ COVID-19 ワクチンは、1 か月間隔で 2 回投 与した後に COVID-19 を予防することがわかっています。 COVID-19 に対する予防期間 は、現在のところわかっていません。

モデルナ COVID-19 ワクチンのリスクは、何ですか?
モデルナ COVID-19 ワクチンで報告されている副作用は、次のとおりです:
• 注射部位の反応:注射をした腕の痛み、圧痛、リンパ節の腫れ、腫れ(硬くな る)、発赤
• 一般的な副作用:倦怠感、頭痛、筋肉痛、関節痛、悪寒、吐き気と嘔吐、発熱

モデルナCOVID-19ワクチンが重度のアレルギー反応を引き起こす可能性は、稀です。 重度のアレルギー反応は通常、モデルナCOVID-19ワクチンを接種してから数分から1時 間以内に発生します。このため、予防接種提供者は、予防接種後の観察のために、ワク チンを受け取った場所に滞まることをお願いする場合があります。重度のアレルギー反 応の症状には、次のものが考えられます:
• 呼吸困難
• 顔や喉の腫れ
• 動悸
• 全身にひどい発疹 • めまいと脱力感

モデルナ COVID-19 ワクチンの考えられる副作用は、これ以外にもある可能性がありま す。予期しない深刻な副作用が発生する可能性が、あります。モデルナ COVID-19 ワク チンは、まだ臨床試験で調査中です。

副作用が出たら、どうすれば良いですか?
重度のアレルギー反応を起こした場合は、9-1-1に電話するか、最寄りの病院に行って ください。
気になる副作用や、副作用が続く場合は、予防接種提供者またはご自分の医療提供者に
連絡してください。

ワクチンの副作用を、FDA / CDCワクチン有害事象報告システム(VAERS)に報告し てください。VAERSのトールフリー電話番号は1-800-822-7967です。または、 https://vaers.hhs.gov/reportevent.html にアクセスし、オンラインで報告してください。 報告フォームのボックス#18の最初の行に、「Moderna COVID-19 Vaccine EUA」と記 入してください。

更に、副作用を ModernaTX 社(1-866-MODERNA(1-866-663-3762))に報告できま す。

v-safe に登録するオプションも、表示される場合があります。V-safe は、テキストメッ セージとウェブ調査を使ってワクチン接種を受けた人に連絡し、COVID-19 ワクチン接 種後の副作用の有無を調べる、スマートフォンを使った新しい自主参加型のツールで す。V-safe は、COVID-19 ワクチンの安全性をモニターするために、CDC に役に立つ質 問をします。V-safe、必要に応じて 2 回目の接種のリマインダーを提供し、接種した人 が COVID-19 ワクチン接種後に重大な健康への影響を報告した場合は、CDC の関係者 が電話でフォローアップをします。詳しい登録方法は、www.cdc.gov/vsafe にアクセスし てください。

モデルナ COVID-19 ワクチンを接種しないと決めた場合は、どうなりますか? モデルナ COVID-19 ワクチンを接種するかどうかは、あなた自身の選択です。あなたが 接種しないと決めたとしても、あなたが受ける標準的な医療サービスがそのために変わ ることはありません。

モデルナ COVID-19 ワクチンの他に、COVID-19 を予防するために利用できる他の選 択肢はありますか?
現在のところ、FDA に正式に承認された COVID-19 を予防するためのワクチンは、ありません。緊急使用許可の下で利用できる他の COVID-19 を予防するワクチンは、他にもある可能性があります。

モデルナ COVID-19 ワクチンを、他のワクチンと一緒に接種することはできますか?
モデルナ COVID-19 ワクチンと、他のワクチンとの併用に関する情報は、ありません。

自分が妊娠中、または、母乳で授乳中の場合は、どうしたら良いですか?
妊娠中、または、母乳で授乳中の場合は、選択肢についてご自分の医療提供者と相談してください。

モデルナ COVID-19 ワクチンを接種すると、COVID-19 を患うことがありますか?
いいえ。モデルナ COVID-19 ワクチンには SARS-CoV-2 が含まれておらず、COVID-19 を感染させることはできません。

ワクチン接種カードを大事に保管してください。

1 回目の接種を受けると、モデルナ COVID-19 ワクチンの 2 回目の接種のためにいつ戻 って来るべきかを記したワクチン接種カードを与えられます。2 回目の接種のときは、 必ずカードを持参して来てください。

追加情報
質問があれば、ウェブサイトにアクセスするか、下記の電話番号にお電話ください。

最新のファクトシートにアクセスするには、下記の QR コードをスキャンしてください。 モデルナ COVID-19 ワクチンウェブサイト 電話番号

もっと知るには?
• 予防接種提供者に問い合わせする
• CDC のサイト https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html へアクセスす

• FDA のサイト https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-
regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization へアクセスする
• 州または地方の公衆衛生部門に問い合わせる

あなたの予防接種の接種済み情報は、どこに記録されますか?
予防接種提供者は、州や地方自治体の予防接種情報システム(IIS)またはその他の指 定されたシステムに、あなたの予防接種の接種済み情報を登録することができます。こ れにより、2 回目の接種に戻ったときに、確実に同じワクチンを接種することができま す。IIS については、以下のサイトをアクセスしてください: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html.

対抗措置傷害補償プログラムとは、何ですか?

対抗措置傷害補償プログラム(CICP)は、このワクチンを含む特定の医薬品またはワ クチンによって重篤な症状になった人々の医療費およびその他の特定の費用の支払いを援助する、連邦政府のプログラムです。通常、ワクチン接種日から1年以内にCICP に 請求を提出する必要があります。このプログラムの詳細は、www.hrsa.gov/cicp/ をアク セスするか、1-855-266-2427 に電話してください。

緊急使用許可(EUA)とは、何ですか?
米国 FDA は EUA と呼ばれる緊急アクセスメカニズムを適用し、モデルナ COVID-19 ワ クチンを利用できるようにしました。EUA は、COVID-19 パンデミック中に製薬および 生物学的製品の緊急使用を裏付ける状況が存在している、という保健福祉長官 (HHS)の宣言によって、正当化されています。

モデルナ COVID-19 ワクチンは、FDA が正式に承認または認可する製薬と同様な審査 を、受けていません。適切で承認された利用可能な代替手段が無いなどの特定の基準が 満たされた場合に、FDA は EUA を発行する場合があります。さらに、FDA の決定は、 製薬が COVID-19 パンデミック時に COVID-19 を予防するのに効果的であり、製薬の既知および潜在的な利益が、既知および潜在的なリスクを上回ることを示す、存在する総 合的な科学的証拠に基づいています。COVID-19 のパンデミック時に特定の製薬が使用 できるためには、これらの基準を全て満たしている必要があります。

モデルナ COVID-19 ワクチンの EUA は、COVID-19 EUA 宣言の期間内で有効であり、 終了または取り消されない限りは、この製薬の緊急使用を認めています。(EUA 終了 または取り消し後は、製薬は使用できなくなることがあります。)

©2020 ModernaTX, Inc. 無断転用禁止。 特許に関する情報:www.modernatx.com/patents 更新日:12/2020
更新日: 12/2020 6

FDAは、広く国際的に閲覧できるよう、この翻訳を提供しています引用者による太字)。この翻訳が役立 つことを願っています。当局では英語版に忠実な翻訳を取得する努力を行っていますが 、翻訳版は英語版のように正確、明確で完全なものではないことがあります。本文書の 正式版は英語版です。

(引用以上)


さて、集団接種でのチャレンジングな大規模接種。ファイザーワクチンでも死者39名の報告(5月13日時点)があっても評価不能とされています。早期接種が本当に必要でしょうか?少なくとも私は打ちたくありません。日本の高齢者が大規模な実験に参加するということでしょうか。あなたや親御さんにお勧めするのは時期尚早と思いますがいかがですか?

(古賀 真子)

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