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コロナ対応を考える その34 コロナワクチンについてのパブコメを出しましょう(パブコメ案も載せました)

2020年1月12日に締め切られる新型コロナワクチンへのパブコメの締め切りが近づいています。

https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=060201223&Mode=0

優先順位とされる医療従事者、過大な事務作業が予定されている自治体、まだ未完成で有効性や安全性についてこれから検証される(しかも私たちの身体で)ワクチンについて不安が増しています。分科会や国会でも重症化予防効果を目標とすべきであるとか、副反応への救済充実などが議論されてきましたが、これまでの予防接種の救済体制では到底対応できないことは明白です。簡易な接種方法が目指されていますが、集団接種は1994年の予防接種法改正時に深く反省され、個別接種による安全な接種体制に転換したことを否定するものです。感染拡大が言われていますが、コロナの病態、ワクチンの必要性、安全性についてまだまだ未解明な中での接種推進は慎重に、万一の救済は迅速かつ丁寧になされるべきです。

パブコメは1月12日(連休明け)が締め切りです。ネットからの意見提出は1000字と制限があります。受けたい人(必要な人)が受けられる、副反応への救済が充実している、医療関係者などが強制されないことなど、一言でも良いので声を届けていきましょう。

追加で下記のような点も加味していただけると良いと思います。

・①副作用被害が起こる場合の、原因の例(可能性)について、ADEのことを書き加える。関連して、接種の「禁忌事項」と明確化と、受ける人たちが「接種不可」の条件をもった方たちでないかとうかを丁寧に的確に問診するシステム(医師・看護師・保健師の人数の確保、手当の増額、検査場所の準備など)が重要な前提となるということ。  また、接種後に、少なくとも1~2か月は、副作用被害が生じていないかどうかを追跡調査する必要を感じています(*インフルエンザやMMRのときの、前橋医師会などの取り組みの例をもとに)。 ②また、「不顕性感染者」(すでにB細胞による抗体応答性免疫や、T細胞による細胞性免疫をもっている人たち)は、当然のことながらワクチン接種は必要ないとの確認。 (…抗体を持っている方たちが多いと推定できますので)。 (…むしろ、ワクチン接種すると、発症の確率が高められてしまう)。  →新型コロナのワクチン接種をするならば、その前に、「抗体検査」を無償で実施して、ワクチン接種の適応者であることを確認した方がよいしそうすべき。
③「RNAワクチン」の製法からみると、「RNAワクチン接種」での遺伝子組み換えによってRNAが人間の細胞に組み込まれて(疑似的な?)抗体タンパクが作られる場合と、実際に「新型コロナウイルス」が感染して、人間の細胞に自分のRNAを注入・転写して組み込んでてくれた場合とで、質的な違いがいくつもありそうなのでそこを明確にすること。(本人の体調が低下して、免疫力が落ちてくる閾値に達するまでは、感染はしていても、発症せずにいてくれるなども含めて) ④免疫学・ワクチン研究の専門家の意見をさらに集約する必要がある。
ワクチントーク全国が出したパブコメも末尾に載せました。
 

(文案)

1 接種目的について

現状未完成のワクチンであることから、分科会の意見や国会でも指摘されているように、重症化予防については期待できるが、「結果としてのまん延防止まで」を目的として掲げることは行き過ぎである。社会防衛機能について誤解のないよう説明すべきである。

2有効性安全性に関する情報提供について

リスクとベネフィットに対する知見はいまだに確定的でないことから、情報提供は慎重かつ丁寧にすべきである。副反応発生については、因果関係の厳密な証明は求めず、広く迅速に救済する体制を整えるべきである。

3副反応の事後評価機関について

安全性等の評価について独立行政法人医薬品医療機器総合機構等以外にも被接種者の意見を迅速かつ十分反映できる独立した評価機関を設けるべきである。

4臨時接種として行うことと市町村の対応について

現行の被害申請窓口が市町村であること、認定に時間と困難が伴うこと、審査請求制度なども充実させるべきであること等、未曾有のワクチンについて適切な対応は望めない。新型コロナワクチンについての救済体制を現行法でフォローすることはできないと考えるべきであり、接種開始までに救済制度の徹底的な見直しを求める。

5 その他

1医療従事者や介護職、集団生活を支える人等への接種については特に強制的な推奨や同調圧力がないよう配慮すべきである。

2 分科会での議論は副反応への過剰な懸念が接種推進を阻害するとの論調が見られる。国民のワクチンへの不信感は歴史的な救済体制の不備によるところが大きいことに思いを致すべきである。新型コロナワクチンは新規のワクチンであり、リスクを冒しても接種推進すべきとするには、救済体制についての万全の備えこそ必要である。副反応については単なるリスクコミュニケーションでなく、ワクチンの安全性を十分担保する情報提供と救済体制の整備を行うことを求める。


参考にCNJで出したものを示します。

新型コロナウイルス感染症係るワクチンの接種について(案)への意見

案はワクチンの確保、流通体制の確保、接種順位の検討、接種体制の整備、副反応への対応、安全対策についてまとめられているが、以下の点について再考を求める。意見を述べる箇所は以下の通り。(太字が意見)

 

2 接種目的

新型コロナウイルス感染症による死亡者や重症者の発生をできる限り減らし、結果として新型コロナウイルス感染症のまん延の防止を図る。

(意見及び理由)

現状未完成のワクチンであることから、分科会の意見や国会での討論を踏まえ、重症化予防については期待できるが、結果としてのまん延防止までを目的として掲げることは行き過ぎである。ワクチンの有効性、安全性を総合的に判断できない現状において過度な期待を折り込むことは国民への情報提供において不適切である。「結果として」に込められた意図は不明であるが一定のまん延防止を期待するとの表現に留めるべきである。

 

3 ワクチンの確保

(2)ワクチンの確保のため、健康被害に係る損害を賠償すること等により生じた製造販売業者等の損失の補償については、予防接種法に基づき、適切に対応する。

(意見及び理由)

未知の副反応被害に迅速に対応するために、予防接種法上での事業者の損失補償をするための要件を明確にすべきである。被害申請の窓口、医療相談体制、救済の窓口が現行制度で十分対応できるとは到底思えないことから、救済マニュアルを詳細に定めて迅速な救済ができるようにすべきである。特に接種者においては疑わしい事例については積極的に副反応であることを前提とした対応をするよう周知徹底することを求める。

 

4 接種の実施体制

  • 接種の実施体制については、特定接種の枠組みではなく、予防接種法の臨時接種の特例として、住民への接種を優先する考えに立ち、簡素かつ効率的な接種体制を構築する。(中略)

(市町村の主な役割)

・ 医療機関との委託契約、接種費用の支払

・ 住民への接種勧奨、個別通知(予診票、接種券) ・ 接種手続等に関する一般相談対応

・ 健康被害救済の申請受付、給付

・ 集団的な接種を行う場合の会場確保

(意見及び理由)

臨時接種の特例の内容を明確にすべきである。冷凍保存や管理において慎重な対応が迫られるワクチンについて「簡素かつ効率的な接種体制」で行うべきではない。

特に市町村が窓口になることにより、自治体によるその後のフォローも含めた接種体制の格差による問題が発生することが考えられるので、「慎重な接種体制の構築」を目指すべきであると明言すべきである。

市町村においては、住民へのリスクも含めた情報提供が何よりも必要ある。特に・住民への接種勧奨、個別通知(予診票、接種券)は過度に推奨することないようにすべきである。・接種手続等に関する一般相談対応を丁寧におこなうべきである。また、現行法上、救済手続きが複雑かつ個人では困難が多く伴う現状に鑑み、健康被害救済の申請受付、給付への柔軟な取り組みを促すことを求める。基本的に集団的な接種を行わないように十分な問診と説明をする個別接種体制をとるべきである。

 

5 接種順位

(意見及び理由)

全般的な意見として、接種順位をつけるためには、ワクチン接種の必要性(対象等)が現段階で明確になっているとは言い難い。ワクチンの安全性にも懸念があることから安易に接種順位を定めるべきではないと考える。

 

6 ワクチンの有効性及び安全性

  • ワクチンの有効性及び安全性等の評価については、独立行政法人医薬 品医療機器総合機構等で検討するとともに、広く接種を行う際には厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会で適切に議論する。

中略

(4)国は、ワクチンによる副反応を疑う事象について、医療機関又は製造販 売業者からの報告などにより迅速に情報を把握するとともに、当該情報に 係る専門家による評価により、速やかに必要な安全対策を講ずる。

(5)ワクチンは最終的には個人の判断で接種されるものであることから、ワクチンの接種に当たっては、リスクとベネフィットを総合的に勘案し接種の判断ができる情報を提供することが必要である。

意見及び理由)

安全性等の評価について独立行政法人医薬品医療機器総合機構等以外にも被接種者の意見を迅速かつ十分反映できる独立した評価機関を設けるべきである。HPVワクチンのように、現行の厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会等での議論は報告数等の確認にとどまっており副反応被害者への対応は不十分である。新規のワクチンであることから白木4原則に基づき、広く救済すべきであり、事後評価を中心とすべきではない。命と健康に関わることに「適切な議論」という事は不適当である。(5)最終的に完成していないワクチンについてリスクとベネフィットの判断リスクを国民に情報提供できるわけでないことは自明であり、この文言は削除すべきである。

7 健康被害救済制度

国は、ワクチン接種に伴い、健康被害が生じた場合については、予防接種法に基づき、必要な救済措置を講ずる。

意見及び理由)

現行の被害申請窓口が市町村であること、認定に時間と困難が伴うこと、審査請求制度なども充実させるべきであること等、未曾有のワクチンについて適切な対応は望めない。新型コロナワクチンについての救済体制を現行法でフォローすることはできないと考えるべきであり、接種開始までに救済制度の徹底的な見直しを求める。

8 広報

国は、国民に対して、ワクチンの有効性及び安全性についての情報を提供するなど、的確で丁寧なコミュニケーション等を進め、幅広くワクチン接種への理解を得るとともに、国民が自らの意思で接種の判断を行うことができるよう取り組む。

(意見及び理由)

ワクチン待望論の中で、副反応についての情報提供は接種を選択する場合、感染予防のためにもっとも比重をおいて考慮すべきである点の認識が分科会での議論でも抜けている。広報は受ける立場に立った人選を行うことを要望する。

 

その他意見

1 医療従事者への接種については特に強制的な推奨や同調圧力がないよう配慮すべきである。

2分科会での議論は副反応への過剰な懸念が接種推進を阻害するとの論調が見られる。国民のワクチンへの不信感は歴史的な救済体制の不備によるところが大である。新型コロナワクチンは新規のワクチンであり、リスクを冒しても接種推進すべきとするには、救済体制についての万全の備えこそ必要である。副反応については単なるリスクコミュニケーションでなく、ワクチンの安全性を十分担保する情報提供と救済体制の整備こそ必要である。


  

2021年1月11日

 

内閣官房新型コロナウイルス感染症対策推進室 様

 

ワクチントーク全国 代表 母里 啓子 

事務局長 青野 典子

 

新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの接種について(案)に関する意見

 

1.医療者や施設等の入所者・従事する職員においても、強制されることがないよう明記すべきである。

(理由)ワクチンは最終的には個人の判断で接種されるものである。接種優先順位を決定したとしても、さまざまな集団の中で強制されることがないように仕組みを作るべきである。

 

2.接種後の健康被害が幅広く迅速に救済されるよう体制を整える必要がある。

(理由) 接種後の有害事象について、接種経験も少なく、新たな技術を活用したワクチンということからも、科学的に検証して認定することは今まで以上に難しいと考えられる。今までの知見でわからない有害事象を、いわゆる「紛れ込み」と排除しては国民の信頼を得られない。

 

3.接種の「禁忌事項」の明確化の必要がある。

(理由)健康被害が起こる場合の、原因の可能性としてADEの問題が指摘されている。また、すでにB細胞による抗体応答性免疫や、T細胞による細胞性免疫を持っている人たちが多くいると推定できる。「接種不可」「接種不必要」の条件をもった人ではないかどうかを丁寧に的確に問診する体制が必要である。

 

4.接種後に健康被害が起きていないか、中長期にわたる追跡調査を求める。

(理由)ワクチンの製造販売後調査は当然であるが、新しい仕組みのワクチンでは多様な副作用が考えられるので、追跡調査をすることでより正確な情報提供ができることになる。

 

5.集団接種導入の道を作るべきではない。

(理由)1994年の予防接種法改正で集団接種の問題点は明らかになっている。有効性・安全性が未知のワクチンであり、集団接種が可能となる文言ははずすべきである。


                                      

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