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予防接種ネット・de・講座 45 HPV9価ワクチン シルガードの定期接種化に反対意見書を出しました

2020年8月18日、・ワクチン分科会予防接種基本方針部会は、持ち回り審議で、MSDが承認を取得した組み換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン「シルガード9水性懸濁筋注シリンジ」について、定期接種化に向けた検討を進めていくことを了承しました。定期接種化を議論するための第1段階として、ワクチンの有効性や安全性、費用対効果などに関する基本事項となるファクトシートの作成を国立感染症研究所に依頼し、作成後にワクチンの評価を行うとしています。

コンシューマネット・ジャパンではワクチントーク全国とともに、これまでシルガード9について、薬事承認についても反対をしてきました。

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2020年8月28日、厚労大臣宛に定期接種化に反対する意見を提出しました。

 

 

厚生労働大臣 加藤 勝信 様

 

ワクチントーク全国 代表 母里 啓子

コンシューマネット・ジャパン 理事長 古賀 真子

MMR 被害児を救援する会事務局長 栗原 敦


HPV9価ワクチンのシルガード9の定期接種化に反対します


2020 年 7 月 21 日に、MSD 社の HPV ワクチン(販売名「シルガード9水性懸濁筋注シリンジ」、以下シルガ ード 9 といいます)の製造販売が 5 年をかけて承認されました(申請は 2015 年7月)。
MSD 社の HPV ワクチンでは 4 価のガーダシルがありますが、ガーダシルが HPV の型の4価(6,11,1 6,18)に対応しているのに対して、シルガード9は9価(6,11,16,18,31,33,45,5 2,58)に対応しているとされ、抗原量が多いことが特徴です。また添加物のアジュバント量が多く筋肉内 接種での使用前例(用量)を超えるため新添加剤に該当するとされています。抗原量が増え、アジュバント量 が倍になったことから、局所反応の疼痛、腫脹、発赤もシルガード 9 の方が高い傾向を持っているとされてい ます。私たちは以下の理由からこのワクチンを定期接種として接種することに反対します。



1 当初子宮頸がん予防ワクチンといわれた HPV ワクチンは、2010 年からヒブや肺炎球菌ワクチンと併せて
緊急促進事業として行われ、2013 年 4 月からは定期接種となりました。しかし HPV ワクチンは同年 6 月 14 日 に副反応報告の多さから、積極的勧奨中止にいたり、直近の接種率は低迷したままです。現状の2つのワクチ ンも定期接種からはずすように市民団体は何度も申入れをしています。ガーダシル、サーバリックスと基本的 に同一の成分と設計を有するシルガード9についても、同様の臨床的な特徴をもつ副反応がより多く生じるこ とは容易に推測でき、実際、シルガード9(ガーダシル9)を既に承認している国では、ガーダシルやサーバ リックスと同様の副反応被害が発生しています。


2 中学生の女子を中心に 390 万人に接種されたとされる HPV ワクチンは、2019 年 4 月 24 日の厚生科学審 議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、平成 31 年第 2 回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会 安全対策調査会の合同開催における資料12として提出された HPV ワクチン副反応報告において、死亡事例や 後遺症例、ADEM/GBS などの報告を含む 3492 件の副反応報告がだされています。実際の被害はこの何十、何 百倍ともいわれており、頭痛、全身の疼痛、光過敏、音過敏、嗅覚障害、激しい生理痛、脱力、筋力低下、不 随意運動、歩行障害、倦怠感、集中力低下、学習障害、記憶障害、発熱、月経異常、過呼吸、睡眠障害など、 全身に及ぶ多様な副反応が一人の患者に重層的に表れることが報告されています。承認から10年近くを経過 した現在においても、どのような人に発症するかは分からず、治癒が期待できる有効な治療法もありません。


3 今回のシルガード 9 では 6 例の死亡報告がありますが治験薬との因果関係を否定されています。「2017 年 12 月 10 日から 2018 年 12 月 9 日までの試験期間に起立性頻脈症候群 25 例及び複合性局所疼痛症候群 6 例が報 告された。引き続きモニタリングされるが、現時点において関連を示唆する情報は得られていない」として副 反応として記載されていないことは問題です。(失神、過敏症反応、ギラン・バレー症候群、血小板減少性紫 斑病、急性散在性脳脊髄炎(ADEM)については記載されましたが重篤な副反応として考慮すべきです。


4 市販後 5000 人の調査をするとしていますが、人体実験と言わざるを得ず、すでに集団訴訟も継続している 中、定期接種化はあってはなりません。そもそもの承認自体、検証は明らかに不十分なものであり公費で努力 義務を課す定期予防接種として認めるべきではありません。

以上

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