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もっと知りたいフッ素の話 その13 家庭用フッ素洗口薬がセルフメデイケーション対象に!?

2013年1213日に制定された法律により、薬局で購入できる薬品:OTCOver The Counter:店頭販売)医薬品(セルフメディケ―ション)は、要指導医薬品一般用医薬品に分類されました。

公益社団法人
東京都薬剤師会要指導医薬品及び一般用医薬品の販売制度について(PDF 384KB)

要指導医薬品は、製造販売の承認を受けてから一定期間を経過していない医薬品または毒薬、劇薬となっています。

今までフッ素洗口液は、試薬か処方箋の必要な医療用医薬品しかありませんでした。

しかし、一般家庭用にエフコートが販売されるようになりました。(500ppm,20151313日承認後、安全性等に関する製造販売後調査期間3年;サンスター株式会社)

主に歯科医院向けに展開する口腔ケアシリーズ「バトラー」から、OTC医薬品のむし歯予防薬として日本初のフッ化物洗口剤「エフコート」(要指導医薬品)の販売が始まったわけです。「有効成分として0.05%濃度(フッ化物イオン濃度225ppm)のフッ化ナトリウムを配合し、1日1回食後または就寝前に30秒から1分間うがいし、口中にフッ化物を行き渡らせることで歯の表面の再石灰化を促す。」とされています。

エフコートは家庭用の使用で、医療用医薬品(処方箋が必要な劇薬ミラノ―ル顆11%など:Bee Brand Medico Dental)と同じ成分でアレルギーのある人の使用を禁忌であるとしていますが、一方で、4歳から使用可能で、フッ素入り歯磨き剤や、学校でのフッ化物洗口、歯科医によるフッ素塗布などと併用しても問題ない、としています。

エフコートには、フッ化ナトリウム0.05%(500ppm),フッ素として225ppm.があります(250ml,1500円)。1回に10ml毎日使用で1年間毎日使うと約18,000円かかります。仮に日本人の10%の人が使えば、1800億の売り上げになります。

米国商工会議所が日本にバトラー製品洗口薬の要求をていたとの情報もあります。エフコートの認可は、臨床試験なしでの許可申請が出され、例外的に認められています。

学校での集団フッ素洗口が進む中、家庭用の洗口剤が市販され使用されることで、むし歯予防効果がなく、害作用の否定できないフッ化物が日常化され、慣らされることが危惧されます。

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