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もっと知りたいフッ素の話 その9 米FDA医薬品安全情報 フッ素を含むキノロン系抗生物質の制限を勧告

米FDA(食品医薬品局)は、フッ素を含むキノロン系抗菌薬で、ある種の非複雑性感染症に対して用いられるフルオロキノロン系抗生物質が、回復不可能な副作用を重複して起こすとして、その使用を制限する勧告を出しました。以下はその要旨です(FAN情報 7/27より)。


FDAは現在、フルオロキノロン系抗生物質の全ての薬品ラベル改定と処方ガイドを更新している。ラベルと処方ガイドは、今年5月13日付で発行されたFDA警告の基礎となった研究結果を反映させたものである。

FDAは医師に対し、フルオロキノロン系の処方は選択肢として代替薬がない場合だけに限るよう注意喚起している。

フルオロキノロン系は、広域スペクトラムに属する抗生物質で、FDAが承認した薬剤にはレボフロキサシン、シプロフロキサシン、モキシフロキサシン、オフロキサシン、ゲミフロキサシンなどがある。これらは細菌性気管支炎、肺炎、上顎洞炎、尿路感染症、敗血症腹部感染症、関接、骨、皮膚、軟組織などの感染症、腸チフス、細菌性腸炎、尿路及び婦人科感染症、骨盤炎症性疾患、その他の炎症性疾患などの感染症治療に処方される。

更新の必要性は「フルオロキノロン系抗生物質の通常の処方は、腱、筋肉、関接、神経及び中枢神経系に影響を与える」とする研究結果に基づいている。

FDA報告は”ピンや針で刺されたようなチクチク感、あるいはトゲに刺されたような感覚、幻覚、混乱等が見られる”と述べている。

フルオロキノロン系は薬剤の中心にフッ化物が結合している。フッ化物は神経毒として知られており、フッ化物と結合した分子は、脳など非常に敏感な組織に侵入出来る。

脳関門を通過できる能力が、フッ素を神経毒たらしめている。

フッ素はコラーゲンの合成を阻害し、エネルギー貯蔵組織を枯渇させて免疫系に障害を与え、血液中の抗体産生を抑制する。

フルオロキノロン系抗生物質に関する研究は継続している。FDAは入手可能な追加情報を継続公開する予定である。

フルオロキノロン系抗生物質の使用で重篤な副作用が出た患者は、医師に知らせるよう忠告されている。医師は患者の治療を完遂するため、非フルオロキノロン系抗生物質に切り替えるよう忠告されている。FDAは医師に対して、フルオロキノロン系抗生物質の治療で生じた全ての副作用を、FDA薬監視安全情報と副作用事象報告計画に報告するよう勧めている。

文責:秋庭 賢司
2016.08.07


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